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Joenja leniolisib 汉文证明书|香港登越药业

发布日期:2024-09-29 12:07    点击次数:187

Joenja leniolisib 汉文证明书|香港登越药业

【贮藏】

储存在20℃至25℃下;允许偏差在15℃至30℃之间。不要冷藏,在原容器中储存和分派。

【顺应症】

Joenja适用于调理12岁及以上成东谈主和儿童患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)玄虚征(APDS)。

【保举剂量和给药设施】

一、用Joenja调理前的测试

在启动Joenja调理之前,考证具有生殖后劲的女性的妊娠状态。

二、保举剂量和给药

12岁及以上体首要于或就是45kg的成东谈主和儿童患者的Joenja保举剂量为70mg,每天口服两次,阻隔约12小时,不错随餐或不随餐。体重低于45kg的患者莫得保举剂量。

冷漠患者,要是一剂药错过卓绝6小时,请恭候并在频频时刻服用下一剂药。

冷漠患者,要是在服用Joenja后1小时内出现吐逆,应尽快服用Joenja。要是给药后卓绝1小时出现吐逆,请恭候并在频频时刻服用下一剂。

三、 用药过量

要是发生用药过量,监测患者是否有任何不良反映的迹象或症状。Joenja用药过量的调理包括一般复古步伐,包括监测人命体征以及不雅察患者的临床状态。

【警告和介意事项】

一、 胚胎-胎儿毒性

根据动物实践礼貌,妊妇服用Joenja可能会对胎儿形成伤害。根据AUC相比,在器官形成期对大鼠和兔子施用leniolisib导致胚胎-胎儿毒性,包括无理,自大量比APDS患者的最大保举东谈主类剂量(MRHD)高2-6倍。在启动调理前,核实有生养才能的患者的妊娠景象。讲述妊妇对胎儿的潜在风险。冷漠具有生殖后劲的女性在调理本事和临了一次给药后1周内使用高效避孕设施。

二、 疫苗接种

要是在Joenja调理本事接种减毒活疫苗,后果可能会缩小。

【禁忌症】

无干系信息。

【药物互相作用】

一、 其他药物对Joenja的影响

1、强力CYP3A4扼制剂

Joenja是CYP3A4的底物。与伊曲康唑(一种强CYP3A4扼制剂)合用时,leniolisib自大加多了2倍。应幸免将Joenja与强CYP3A4扼制剂同期使用。

2、强力和中度CYP3A4联接剂

强力和中度CYP3A4联接剂合用可能会减少leniolisb的自大量,从而缩小leniolisb的疗效。因此,应幸免将Joenja与强、中度CYP3A4联接剂合用。

二、Joenja对其他药物的影响

1、CYP1A2代谢的药物具有狭小的调理指数

leniolisib在体外以时刻依赖的形状扼制CYP1A2。幸免将Joenja与主要通过同工酶CYP1A2代谢且调理指数较窄的药物同期使用。

2、BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物

leniolisib在体外扼制BCRP、OATP1B1和OATP1B3。Joenja对BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物的作用尚未进行临床研究。由于这些底物的全身自大可能会加多,因此应幸免将Joenja与BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物药物同期使用。

【不良反映】

最常见的不良反映(> 10%)是头痛、鼻窦炎和特应性皮炎。

【在稀疏东谈主群中使用】

1、妊娠

基于动物研究的发现,Joenja可导致胎儿毁伤。没研究于妊妇使用Joenja的可用数据,以讲述首要成就缺欠、流产或其他不良母体或胎儿礼貌的药物干系风险。在动物生殖研究中,孕珠大鼠和兔子在器官形成期口服leniolisib,自大量约为AUC MRHD的2-6倍,产生胚胎毒性,包括无理。讲述妊妇对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

尚多量据标明东谈主乳中存在leniolisib或其代谢物,或其对母乳喂养的婴儿或泌乳量的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现来自leniolisib的严重不良反映,冷漠女性在汲取Joenja调理本事以及临了一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖后劲的男性和女性

根据动物研究礼貌,妊妇服用Joenja可能会对胎儿形成伤害。在启动Joenja之前考证具有生殖后劲的女性的孕珠状态。冷漠具有生殖后劲的女性患者在Joenja调理本事使用高效避孕药,并在临了一剂药物后陆续避孕1周。

4、儿科用药

Joenja调理活化磷酸肌醇3-激酶δ玄虚征的安全性和有用性已在12岁及以上的儿科患者中取得阐明。一项针对12岁及12岁以上成东谈主和儿童患者的充分且考究对照的研究字据复古使用Joenja调理该顺应症。关于12岁及以上体重低于45 kg的儿科患者,莫得保举剂量。尚未细则Joenja对12岁以下儿童患者的安全性和有用性。

5、老年用药

由于Joenja的临床研究不包括任何65岁及以上的患者,因此无法细则他们的反映是否与年青成年患者不同。

6、肝脏毁伤

leniolisib主要(60%)由肝脏代谢。尚未研究肝功能损害对leniolisib药代能源学的影响。不冷漠中度至重度肝功能损害的患者使用Joenja。

注:本文旨在先容医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请接洽主治大夫。

发布于:中国香港